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    公司設有質(zhì)量部,質(zhì)量部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導,能有效地進(jìn)行藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗工作。質(zhì)量部下設質(zhì)保室和中心化驗室,并配備一定數量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員,檢驗人員都具有高中以上文化程度,并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓,取得結業(yè)證書(shū)。在生產(chǎn)車(chē)間設有車(chē)間化驗室,負責中間產(chǎn)品檢驗,由質(zhì)保室人員負責生產(chǎn)全過(guò)程中的質(zhì)量監督。

    生產(chǎn)上所有原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品均有質(zhì)量標準與檢驗操作規程,質(zhì)量標準與檢驗操作規程的制訂、審核按規定程序執行,經(jīng)批準人簽字后生效,有高于法定標準的內控標準。

    物料和中間產(chǎn)品使用有質(zhì)量管理部門(mén)決定。
    成品放行由質(zhì)量放行人最終簽字后放行。
    標準品、對照品、檢定菌有專(zhuān)人保管和發(fā)放,并有管理規程和相關(guān)記錄。

    質(zhì)量管理部門(mén)負責對物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗、留樣,并按檢驗原始數據出具檢驗報告書(shū),檢驗記錄和檢驗報告書(shū)納入批檔案。

    設有專(zhuān)門(mén)留樣室,由專(zhuān)人負責留樣觀(guān)察,根據留樣計劃定期對物料和產(chǎn)品進(jìn)行穩定性考察,確定物料貯存期和藥品的有效期。

    質(zhì)量管理部門(mén)對主要物料供應商質(zhì)量體系進(jìn)行評估,并履行質(zhì)量否決權。當變更供應商時(shí),質(zhì)量管理部門(mén)履行審查批準變更程序。

    企業(yè)根據工藝要求、物料特性以及對供應商質(zhì)量體系的審核情況,確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目。